Katalog

raştırma Etıği Ilacın vucutta kalış Miresıne baglı olıak uzere (ama çogunlukla da 24 72 saat uresınce) ve belırlı aralıklarla kan almarak açldrın serum duzeylerı olçulur Bu verıler ulldiııldrak lıer ıkı ılacın bazı farmakokıne k ozellıkltrı karşılaştırılır Genel bır kural larak, jenerık ılacın ozgun ılacın % 80 125 ı adar kana geçmesı (yararlı olması) ıstenır iu koşulun da karşılanması halınde, sonra an uretılen ılacın (yanı jenerık ılacın) ozgun aca bıyoeşdeğerlılığı kdnıtlanmış olur ve pı asaya çıkmasına ı/ın venlır olumsuzca eleştırılen ve orselenen yalnızca ıkı çok genç ulusal kuruluşumuz vardır Ercıyes Unıversıtesı Tıp Fakultesı IKU Merkezı ve N()VAGENIX Bıyoanalıtık Ilaç AR GE Mer kezı Ancak bu olgunun olası ntdenlerı ve tartışılması belkı başka bır yazının konusu olabılır) 3. Bu tur sınırlı ve emekleme evresınde kı ozverılı çabalar ve kuruluşlar ulkemızde Araştırma Gelıjtırme (AR GE) yetenegının ve gelenegının gelıştırılmesınde oncu rol oynamaktadırlar Yerlı Ilaç Sanayımızı yaşatmak gelışen teknolojının arka.sına duşurmemek nıtelıklı jenerık ılaç (ve aşı ') uretmek daha sı ozgun ılaç molekullerı gelıştırebılmek artık ertelenemeyecek ya da dolaylı yollardan engellencmeyecek yaşamsal ve stratejık duzeyde bır ulusal sorunumuzdur 4. Sansasyonel boyutu olan yuzeysel ve gayrı cıddı polemıkler yerıne, ulkemızdekı ılaç denemelerı guncelınde tartışılması gereken, klınık araştırmaların her zaman bılımsel ve etık kurallara uygun olarak yurutulmesını saglamak ve bu geleneğı yerleştırmekür Sorunlar ve kuşkular akademık ve bılımsel or tamlarda ırdelenmelıdır GüncelTıp /• Mustafa Çetıner ' Tıpta hayvan çalışmaları ve etik Hayvanların deneysel amaçla kullanımı, çok uzun yıl lardan ben uygulanan bıryöntemdır Hlpokrat gıbı, tıp tarıhı nın ılkonemlı hekımlennden olan Gallen'ın henüz2 yuzyılda hayvanlar uzennde deneyler yaptığı bılınmektedır Bu çalışmalar, 17 yuzyılda Wıllıam Harvey 19 yuzyılda ıse Claude Bernard gıbı onemlı tıp adamlan ıle gıderek daha bılımsel bır nıtelık kazanmıştır Hayvan çalışmalarına Insanı gerekçelerle gös terılmış ılk tepkıler, 18001ı yılların son çeyreğınde burjuva ve arıstokrat sınıf lardan gelmıştır llerleyen süreçte ıse, daha çok orta sınıfın bır eylemı olarak gunumuze dek surmuştür Bın dokuz yüz yetmışlı yıllar bu karşı çıkışın tepe noktaya ulaştığı yıllardır Ryder ımzalı 'Vıctıms of Scıence' ve Sınger ımzalı "Anımal Lıberatıon"gıbı çok genış yankı uyandıran kıtaplar bu tırmanışın kanıtlarıdır )URUM DEĞİŞTİ Işte ınsanlann sııııstımal edıldıkltrı avlanan BY/BE çalışmalarında (kı bır tur 'az I denemelerdır) amaçldndn/yapılan uy lulanıa budur Hemen eklemek gerekır kı bu tur çalış aalarda tek bır tabletın verıldıgı ınsan de ıeklerın ' kobay olarak kullanıldıklan' goruu bılımsel gerçeklere ve tutumlara aykırı ol nanın yanında geçmışte yaşadıklarımızld da lek doğruldnmdinaktadır Çunku BE çdlışmdldrının zorunlu tu ulmadıgı beş yıl oncesıne degın, uretılen um eşdeger ılaçlar yukarda anılan klınık ışamadan geçırılmeden pıyasaya verılıyor ve logrudan hastalarca kullanılmaya başlanı>ordu Oysa şımdı yapılan, ozgun ılaca eşde »er olduğu ıddıasıyla hazırlanan yenı bır je ıerık ılaLin pıyasaya verılıp mılyonlarca kışı arafmdan gunler/haftalar bazen omur boyu tullanılmasından once, tek bır dozunun sağıklı bıreylerın kanındakı seruvenını kontrolu koşullarda kaydetmekten ıbaret olup, ge'eklı guncel bır bılımsel uygulamadır Bunun yapılmaması durumunda, aynı :tkın maddeyı ıçermesıne ragmen olası bır bı•'oyararlanım sorunu olan ılaç, hastalarda bo} boşuna kullanılmış demektır ve BE çalış U maları gerçekleştırmeden de bunu saptaya bılmek çok guç, bazen de olanaksızdır BE çalışmaları ıle bu olasılık onceden gozden geçırılebılmekte ve hastaya soz konu su ılacın gerçek anlamında "verılıp verılmedı ğı" saptanmaktadır Bu genel bılgıler kapsamında, ılaç araştırmalan (ve ozelde BE çalış maları) ıle ılgılı olarak onemlı bazı guncel konular şoyle sıralanabılır BAŞKA SEÇENEK YOK Konusu ınsan oldugu ıçın, tıp bılımındekı deneysel yontemlerın çok daha farla dıkkat gerektırdığı, bıreysel/toplumsal degerlerı gozeterek yapılması gerektığı ve daha etık daha acısız uygulamaların yerleştırılme sının zorunluluğu tartışma goturmez Çun ku, ozellıkle yenı tedavısel yaklaşımların gelıştırılmesınde en son aşama olan karşılaştırmalı ınsan denemelerı (ve jenerık ılaçların tedavısel etkılılığının bır ongostergesı olarak BE çalışmaları) hala vazgeçılmezdır Gelecekte belkı boylesı ınsan deneklı çalışmalara gerek duyulmayacaktır ama gu numuzde henuz başka seçeneğımız yoktur Buna koşut olarak, yaklaşık son on yıldır ul kemızde de gerçekleştmlmeye başlanan Faz 3, Faz 4 ve BE çalışmaları, Helsınkı Deklaras yonu ve IKU kurallarına uygun olarak yurutulmekte ve her aşamasında daha bılım sel/etık uygulamdların yerleştırılmesıne yo nelık çabalar surdurulmektedır ınsan denek lerm kobay tarzında kullanıldıklan goruşlerı dayanaktan yoksundur ve gerçeğı yansıtmıyor Dr. Samı Eren Ulkemızde ılk kurulan deney hayvanı etık kurullarından bın olan Marmara Unıversıtesı Tıp Fakultesı Deney Hayvanı Etık Kurulu Başkanı Prof Dr Berrak Yeğen, hayvan deneylerıne karşı çıkışın elbette kı anlaşılabılır ve ınsanı nedenlerı olduğunu belırtıyor ve eklıyor "hayvanları sever ve korunmasını ısterız ancak bır yakınımıza veya kendımıze hayvanlarda gelıştınlmış kanser te davılennın uygulanmasını reddedemeyız" Prof Dr Berrak Yeğen e göre, bılım toplumu, yaşamı anlamayı, lyıleştırmeyı, desteklemeyı ve acıyı dındırmeyı amaç edınmış olduğuna göre hayvan çalışmalarına devam edılmesı kaçınılmazdır Ancak, kozmetıklen test etmek amaçlı yapılan çalışmalar, askerı ve kanyer amaçlı ya da prestıj ıçın yapılan çalışmalar, bılımsel ılerlemeye katkısının olmayacağı ya da çok az olacağı duşunulen çalışmalar ve alternatıfaraştırma yollan olan çalışmalarda deney hayvanlarının kullanılması etık değıldır Nıtekım Avrupa Bırlığı ülkelerı, 20 Eylul 1985 de, Strasbourg'da "Omurgalı Hayvanların Deneysel ve Dığer Bılımsel Amaçlarla Kullanımı" konusunda bır karar metnıne ımza atmışlardır Bu karar gereğı "hayvanların ağn, rahatsızlık, acı veya fızıksel zarar görebıleceğı bırde ney ıçın kullanılamayacağı veya kullanma gırışımınde bulunulamayacağı" hukme bağlanmıştır Dr Berrak Yeğen, uygardünyada hayvan çalışmaları sırasında 4 "re" kuralının tıtızlıkle gözetıldığını vurguluyor Bu kuralın alt başlıkları, 1 reduce (hayvan sayısını azalt) 2 Refıne (yöntemı ıslah et), 3 replace (mevcutyöntem yerıne ağnsız yöntemı bul) 4 Responsıbılıty (sorumluluğunu bılfdır En azgelışmış hayvan türlerının kullanılmasının da (domuzya da köpek yerıne fare veya sıçan) onemlı bır etık kural olduğuna ınanılmaktadır Insanı nedenler yüzünden hayvan çalışmalarına karşı çıkanların yanı sıra, hayvan çalışmalarının önemıne bılımsel nedenlerle ınanmayanlar da vardır Bu duşuncede olanlar, kullanılan hayvanların, ınsan ıle bıyolojık olarak benzeşmemesının getırdığı bazı sakıncalar olduğunu ve bu durumun venlerın doğru yorumlanmasına ızın vermedığını belırtmektedır Bu ıddıaların en onemlı kanıtı tütun ıle yapılan hayvan çalışmalarıdır Bu çalışmalar, sıgaranın kansere neden olan etkısının gosterılmesınde yetersız kalmış ve söz konusu etkının ortaya konmasında gecıkmeye yol açmıştır Hayvan çalışmalarına bılımsel nedenlerle karşı çıkanların bır dığer savı, hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak pıyasaya surülen ılaçların ınsanlarda yarattığı yan etkılenn sıklığıdır Nıtekım 1976 ıle 1985yılları arasında pıyasaya sürülen ılaçların %52 sınde beklenmeyen yan etkıler ızlenmıştır Hayvan çalışmalarına karşı olanlar ınsan doku ve hucre kultür çalışmalarının, otopsı bıyopsı endosko pık ınceleme, çeşıtlı göruntuleme yöntemlen, epıdemıyolopk ve molekuler çalışmaların hayvan deneylennın yerını alabıleceğıne ınanmaktadırlar Bununla beraber kornea naklı lokal anestezıklerın keşfı, ınsülın tedavısı, dıfterı, çocuk felcı, kızamık ve boğmaca aşılannın, penısılın ve başka antıbıyotıklerın kullanımı, açık kalp amelıyatı ve koroner "bypass", böbrek kalp ve kemık ılığı naklı uygulamalan, ülser, astım, lösemı ınfeksıyon tedavılen gıbı daha bırçok temel tıp uygulaması, varlıklannı onemlı ölçude fare, sıçan ve dığer deney hayvanlarına borçludurlar Bıyomedıkal alanında dağıtılan Nobel bdullennın 2/3'u hayvan çalışmalarına verılmektedır Bılım çevrelennde sık dıllendınldığı gıbı "hayvan çalışmaları sayesınde ınsan yaşamı tam 20 8 yıl uzadığından, hayvan çalışmalarına karşı olan aktıvıstler eylemlennı 20 8 yıl daha fazla bır süre devam ettırebılme şansını yakalayabılmışlerdır" cetlner m@superonllne com UYULMASIGEREKEN KURALLAR HAYVAN ÇALIŞMALARI GEREKLİMİ? GUNCEL KONULAR 1. Klınık denemelerde hastanın haklarını ve araştırmacı hekımın sorumluluklarını belırleyen 1947 Nurnberg Kodeksı [6] ve 1964 Helsınkı Dekldrasyonu [7] nun yaşama geçırılmesınden bu yana tum dunyada ılaç araştırmdldrı etık olmayan bazı yaklaşımlar (orn mahkumlar kımsesızler uzennde yapı lan klınık araştırmalar) ve bılınçlı/bılınçsız yanlış uygulamalar dışında gıttıkçe daha sıkı denetlenen ve kesın kurallar dahılındt yapı lan uygulamalardır 2. Yerlı ılaç firmdlannın BE çalışmaları tek bır ılaç ıçın onbınlerce euro odenerek dış ulkelerdekı Sozleşmelı Araştırma Kuruluşları'na yaptırtılmaktadır Oysa aynı çalışmaları 1KU kurallarına uygun olarak ulkemızde gerçekleştırebılmek, ttknık/teknolojık bılgı bırıkınıı oluşturması bır yana çok onemlı ekonomık kazançlar da saglamakta dır (Ablında bunu guncel olarak mukemme lıkle yapan, ama ne yazıkkı sureklı olarak Farmakolojı uzmanı 11u vazı yazann Ilaç ve Tedavı Dcrgısı 14(4)2001 1871Wdd ydyımldiun makalesı esas alınarak ve kısmen guncelleşurılerek hdzırlanmiitır l * ] Vıvısectıon Canlılar uzennde yapılan anatomık ınceleme KAYNAKLAR 1) Kayaalp SO Klınık Farmakolojınm bsasldrı Feryal Mdtbddcılık San vt Tıc 1 tıi !jtı Ankara 144f, 2) Fren S Antıbıyotık Çagı Bıterkcn Cumhunyet 03 11 1498 s 2 3) llat, Araştırmaları Hakkıııda Yonet nıclık Kesmı f.azete 29011943 sayı214H0 4) lyı Klınık Uyguldmaları Kılavuzu Saglık Bak ınlıgı llat, VL Fctaulık Unel Mııdurlugu 21 12 1995 5) Fdrmasotık Mustahzarlann Bıyoyararlanım ve HıyoL^dııltrlıılının Detferlendırılmtsı Makkında Yonetmelık Resmı Cazete 27 05 1994 sayı 21942 s 23 6) NurnberH Kodeksı http /www Lirp or^ / lıbrary/ethns nurembert! (12 04 2004) 7) t dıtoryal Ntw Dtcldratıuıı ol Helsınkı GCPJ 7(8) 22 26 2000 896/11 22 Mayıs 2004