Katalog

Politik Biİim Aykut Göker Araştırma Etiği G. Kore'nin bilim ve teknoloji politikası (2) Iki hafta önce, G. Kore'nin bilim ve teknoloji polilikasını anlatmaya başlamıştım, Kaldığım yerden devam edeyim: Ekonomik Büyüme Potansiyelini Güçlendirmek için Ulusal ARGE Yatırımlarının Arttırılması Bunun için, örneğin, kamu bütçesinden ARGE'ye ayrılan pay 2003'te 4,490 milyar ABD doları (bütçenin %4,8'i) iken, 2007yılında 8,349 milyar ABD dolarına (bütçenin %7'sine) çıkarılacak. G. Korc'de temel araştırmaların toplam ARGEharcamaları içindeki payının gelişmiş ülkelere göre diişiik olduğu bilinen bir hıısus. Bu payın artırılması öngörülüyor. 2003yılında temel araştırmalar için ayrılan pay kamunun ARGE bütçesinin % 19,51 (877 milyon ABD $) iken, 2007 yılında, bunu %25'e çıkarmak ve böylece, bilimsel araştırma yeteneği yüksek ilk on ülke arasmda yer almak hedefleniyor. Bu hedefe erişebilmek için, örneğin ünıversitelerdeki temel araştırmaya yönelik mükemmeliyet merkezlerinin (şu anda bilimsel araştırma yapan 30; mühendıslik araştırması yapan 36 mükemmeliyet merkezi var) geliştirilınesı öngörülüyor. Ulusal inovasyon Sisteminde Reform Şu üç konuya ağırlık verilmesi öngörülüyor Ulusal Bilim ve Teknoloji Konseyi'nin rol ve otoritesini güçlendirerek ulusal bilim ve teknoloji politikalarının hayata geçirilmesinde ve ARGEprojelerinde eşgüdümün daha iyi sağlanabilmesi; ARGE projelerinin planlanması, yönetimi, değerlendirilmesi ve çıktılarının yayınımı ile ilgili sistemin geliştirilmesi; ve Devlet destekli araştırma enstitülerinin etkinleştirilmesi. Global ARGEAğının Kurulması. Bilim ve teknolojide uluslararası işbirliğinin güçlendirilmesi öngörülüyor AslındaG. Kore, heryıl 150 kadar çok taraflı ortak araştırma projesine destek sağlıyor; sekiz ülkede (Birleşik Krallık, ABD, Japonya vb.) bilim ve teknoloji ataşesi bulunduruyor, yine sekiz ülkede (ABD, Rusya, Çin vb.) 15 bilim ve teknoloji işbirliği merkezi kurmuş durumda G Kore kuruluşlarının, ayrıca, ülke dışında 13 ARGE merkezi ve 70 kadar yerel ARGE birimi var Yabancı bilim insanlarını G. Kore'nin ulusal ARGE projelerinde yer almaya teşvik ediyorlar. Bunlara ek olarak, dünya çapındaki araştırma enstitülerini Kore'ye çekmeye uğraşıyorlar. Amaçları, ulusal ARGE kapasitelerini güçlendirmek ve ileri teknoloji üssü olmak Bölgesel düzeyde, sağlam bir teknolojik inovasyon tabanı yaratmaya uğraşılıyor. Bunun için bilim ve teknolojide yerel düzeyde de yetkinleşme öngörülüyor. Halen, bölgelerde bilimsel ve teknolojik laaliyetleri teşvik etmeye yönelik beş yıllık birplan (20002004) yürürlükte. 2000 Ağustos'unda Bilim ve Teknoloji Bakanlığı bünyesinde "Bölgesel Bilim Faaliyetlerini Teşvik Dairesi"kuruldu Bütün yerelyönetimleün bilim ve teknoloji ile ilgili bir birim kurmaları öngörüldü. Daedock Bilim Kasabası gibi, "Ulusal ARGE Özel Bölgeleri" kuruldu. 1972'de çıkanlan Teknoloji Geliştirmeyi Teşvik Yasası çerçevesinde, sınaî ARGE merkezleri, sınaî teknoloji araştırma ortaklıkları ve sınaî araştırma kümeleri gibi çeşitli özel sektör araştırma organizasyonlanna destek sağlanıyor. Teknoloji ve insan kaynaklarını geliştirmeye yönelik yatırımları teşvik için vergi ertelemesi uygulanıyor. Master ve doktora derecesine sahip genç araştırmacılar askere gitmek yerine araştırma enstitülerinde çalışabiliyorlar. G. Kore'nin bilim ve teknoloji politikasının tamamı bundan ibaret değil; ben, ana hatlarıyla özetlemeye çalıştım. Tabif, bu politikanın Türkiye 'deki bir bilim ve teknoloji politikasından çok önemli bir farkı var: Siyasîerk ve ilgili toplum katmanları birlikte sahip çıkıyor ve de kâğıt üzerinde gözüken bir politika değil; uygulanmakta olan bir politika. httpSAmw.inovasyon.org Ulkemizdeki ilaç araştırmaları ve insan denekler •• Insanlar üzerindeki bütün ilaç araştırmaları, ülkemizde, ulusal ve uluslararası bütün kurallara uyularak ve izinle yapılıyor. Ülkemizde üretilen jenerik ilaçların biyoeşdeğerlililk ve biyoyararlılık testleri yabancılara yaptırılıyordu, şimdi ise ülkemizde iki sertifikalı laboratuvarda testler başarıyla yapılıyor... Temel Bilimlerin Desteklenmesi İ Bölgelerde Bilim ve Teknolojinin Teşviki laç geliştirmek, çok uzun süreye ve zahmetli çalışmalara gereksınim duyan oldukça pahalı bir süreçtir. İlaç aıiayı ancak laboratuvar hayvanlarından sonra insanlar uzerınde denenmeye başlanır ve bu denemeler Faz 1, Faz 2, Faz 3 ve Faz 4 Klınik Denemeler olarak aşamalandırılır [U] Faz I denemelerı sağlıklı gönüllülerde, diğer ileri dö'nem klinik denemeler ise hastalar üzerinde yapılır. Bu denemelere, denekler hastalar özgür istençleri ile katılır. Çalışma başlamadan önce gerekli sözel açıklamalar yapılır ve deneklerden imzalı bir Bilgılendırilmiş ülur alıııır. Bu belgede, çalışmanın amacı ve hiçimi, kullamlacak ilaçlar ve olası riskler gibi oldukça ayrıntılı bilgiler mevcuttur. Bu süreçler (ki yukarıdaki anlamda Faz I ve Faz II ç a 11 ş nı a 1 a r ı yapılamamakla beraber) ülkemizde de g e ç e r 11 olup, yapılacak çalışm a ıçın çen ve piyasaya verilen bir ilaç, belli bir süre sonra başka firmalar tarafından da üretilebilir. ÜLKEMİZDE YAPILIYOR Gümrük Birliği'ne girmeden önce, ilaçtaki uluslararası patent yasaları ülkemiz için bağlayıcı olmadığından, çokuluslu ilaç fîrmalarının geliştirdiği yeni bir ilacın (innovatör/özgün ilaç) eşdeğeri (jenerik ilaç) yerli olanaklarla hemen üretilebilmekte ve örneğin oral (ağız yolundan) kullanılan bir ilacın piyasaya sunulabilmesi için de, özgün ilaç karşısında laboratuvar testleri (in vitro testler) ile denkliğinin gösterilmesi yeterliydi. Ancak, gerek Cıümrük Birliği Antlaşması, gerek Özel Sektörde ARGFnin Desteklenmesi mutlaka hastanenın Yerel Etik Kurul'u ile gerektiğinde Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Merkezi Etik Kurul'dan izin alıııır. Etik kurullardan onay alınmadan bir ilaç araştırmasının yürütülmesi yasal ve olanaklı değildir. Ayrıca, denemelerle ilgili tüm aşamalar, Tıbbi Deontoloji Tuzuğu kapsamında olmak bir yana, İyi Klinik Uygulamalar (İKU) denilen ve tüm dünyada yapılan klinik denemelerde uyulması gereken kuralları ıçeren (ve sürekli güncelleştirilen) bir kılavuz ile yürütülmektedir. Bu amaç doğrultusunda, T.C. Sağlık Bakanlığı klinik çalışmalarda uyulacak prensiplerı belirleyen İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'i [3] ve İKU Kılavuzu'nu [4] hazırlayıp yürürlüğe koymuştur. Yukarıda sıralanan klinik çalışmalardan ge896/10 22 Mayıs 2004 se T.C. Sağlık Bakanlığı'nın yayımladığı Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlık Yönetmeliği [5] ııedeniyle, artık birçok yerli yapım ilacın laboratuvar koşullarında eşdeğerliliğinin gösterilmesi yanında. tüm dünyada yapılageldiği gibi insan deneklerde de eşdeğerliği (biyoeşdeğerlik, BE) belgelenmek zorundadır. Bu da, sınırlı sayıda sağlıklı/gönüllü insanda yapılır, özgün ilacın biyoyararlanımı (ilacın kana geçme oranı) ile eşdeğeri olarak üretilenin biyoyararlanımı (BY) karşılaştırılır ve birbirine denk olması istenir. Bu amaçla, deneklere önce ilaçlardan biri, ilaçsız bir arındırma döneminden sonra da diğeri genellikle yalnızca tek bir tablet halinde oral yoldan verilir.