Katalog

İlaç Araştırmaları BeyinBellek Araştırmaları İlaç denemelerinde yeni evre İngiltere’de yeni bir ilacın deneme çalışmalarında 6 kişinin komaya girmesi üzerine klinik araştırmalarda köklü bir değişikliğe gidilmesinin gerekliliği bir kez daha gündeme geldi. Tıbbi araştırmaların Çin ve Hindistan gibi hızla gelişen ülkelere kayması, İngiltere hükümetini klinik çalışmalarla ilgili bürokratik engelleri ortadan kaldırmaya yönelik önlemler almasına yol açıyor. Benzer sorunların yaşandığı ülkemizde yetkililerin alacağı dersler olabilir. Küçük ilaç şirketleri yakında klinik denemeleri için ihtiyaç duydukları nakit girişini daha kolay sağlayabilecekler. Ulusal Klinik Araştırma Birliği’ni (UKCRC) kurdu. Merkezin ilk işi, ülke çapındaki denemeler arasında bir eşgüdüm sağlamak amacıyla bir ağ (UKCRN) kurmak oldu.Bu kurum, ilaç denemeleri yapmak isteyen endüstriyel, akademik veya gönüllü sektör örgütlerinin tek başvuru adresleri haline geldi. HÜKÜMETLERİN ALACAĞI ÖNLEMLER Sonuçta bugün ülkede bir denemenin onaylanma çalışmaları iki haftada tamamlanabiliyor. UKCRC’nin Başkanı Liam O’Toole, "Bu ağ sayesinde yüksek kaliteli denemeler artık belirli standartlar çerçevesinde gerçekleştirilebilecek. Böylece gereksiz tekrarlar, klinik eleman eğitimi gibi angaryalar ortadan kalkarken, maliyetler şeffaflaşacak" diye konuşuyor. Araştırma ağı, belirli hastalık tiplerinde uzmanlaşmış daha küçük ağları kontrol etme yetkisine sahip. Bazı ağlar kanser hastalığı konusundaki araştırmalar arasında eşgüdüm sağlarken, bazıları bunama ve Alzheimer gibi nörolojik hastalıklar konusunda deneyim kazanmış oluyor. Bu arada klinik araştırmalara daha fazla zaman ayırmak isteyen akademik klinisyenler, mesleki gelişimleri kesintiye uğramadan çalışmalarına devam edebilecekler. Bu yıl şubat ayında hükümetin aldığı bir kararla Ulusal Sağlık Sistemi için yeni bir araştırma ve geliştirme politikası belirlendi. Bu çerçeve içinde 2008 yılına kadar yapılacak olan klinik araştırmalar planlandı. Çalışmaların hızını kesen bürokratik engeller yavaş yavaş ortadan kaldırılıyor. Örneğin araştırmacılar, yerel sağlık merkezlerinden kaynak talebinde bulunacakları yerde, merkezi bir kurumdan fon sağlayacaklar. Ayrıca hasta bilgilerine ulaşmak için "Connecting for Health" adı verilen bir "Hasta Veritabanı" oluşturulacak. 2010 yılında tamamlanması düşünülen veritabanı, sisteme bağlı hastanelerdeki tüm hasta bilgilerine erişimi sağlayacak. Böylece bilim adamları epidemiyolojik çalışmalarında geniş bir veritabanından yararlanacak. Dünya bellek şampiyonlarından alınacak dersler ve özel teknikler Dünya Bellek Şampiyonasına katılan bazı yarışmacılar iskambil kağıdı destesindeki kartların sırasını yalnızca 60 saniye bakmakla hatırlayabiliyor. Dünyanın en güçlü belleğine sahip yarışmacıların beyinlerini inceleyen bilim adamları, bu insanların bazı özel yöntemlerden ve beyin egzersizlerinden yararlandıklarını keşfetti. EZBER TEKNİKLERİ Yarışmacıların sayıları hatırlarken görsel bellek ve uzamsal navigasyonlarını kullanması ilk başta tuhaf gelebilir. Ancak bu kişiler yararlandıkları teknikleri açıklayınca bu bulgular anlam kazanıyor. Oxford’da düzenlenen şampiyonaya katılan yarışmacılardan Oxford mezunu 23 yaşındaki Ed Cooke kendisiyle yapılan bir söyleşide anımsama taktiklerini uygulamalı olarak gösterdi. 10 deste iskambil kağıdının sırasını bir saatte veya bir desteyi bir dakikadan kısa sürede anımsayabildiğini açıklayan Cooke, bu Yazının devamı arka sayfada D G eçen hafta nadir görülen bir kaza klinik denemeleri yeniden tartışmaya açtı. Kuzey Londra’daki bir hastanede klinik araştırmalarda 6 kişinin bağışıklık sistemlerinde ölümcül bir reaksiyon baş gösterdi. Bir Amerikan şirketi olan Parexel’in lösemi ve kronik iltihap hastalıkları için geliştirdiği ilacın şiddetli yan etkileri olduğu ortaya çıktı. Klinik deneme henüz 1. evresindeydi. İlacın negatif etkilerinin tümü hakkında henüz bilgi edinilmiş değil. Felaketle sonuçlanan bu deneme şimdiden İngiltere’de klinik araştırmaların güvenilirliğinin ve kalitesinin sorgulanmasına yol açtı. Ancak kesin olan tek şey, bu tür olayların çok nadir görülmesi. İngiltere’de her yıl yüzlerce klinik deneme yapılır ve bunların çoğundan güvenli ve yararlı sonuçlar alınır. Örneğin halihazırda Royal Marsden Hospital’daki doktorlar Roche ilaç şirketi adına Herceptin isimli meme kanseri ilacının III.evre denemesini sürdürüyorlar. Mayıs 2005’te araştırma ekibi ilk sonuçları yayımladı. Bu sonuçlara göre Herceptin kadınlarda hastalığın tekrarlama riskinde belirgin bir azalma sağlıyor. İlacın deneme çalışmaları henüz tamamlanmamakla birlikte Royal Marsden hastanesinde pek çok hastada bu ilaç yaygın bir şekilde kullanılıyor. Ne var ki İngiltere’deki klinik çalışmalara bir göz atınca, bu uygulamanın çok ciddi sorunlarla karşı karşıya olduğu görülüyor. ARAŞTIRMALAR ASYA’YA ki en önemli sorunu optimum satış noktasını akıllıca kullanamaması. Ulusal Sağlık Sistemi’nin sağladığı geniş hasta platformu ilaç şirketleri için bulunmaz bir nimet, fakat denemelerin onaylanması aşamasında karşılaşılan bürokratik işlemler, diğer ülkeler ile karşılaştırıldığında çok uzun ve zahmetli. Sonuçta çalışmaların başlangıç tarihleri sürekli olarak erteleniyor. ması kaçınılmaz. Bunun en önemli nedenlerinden biri de şu: Şirketin bir ilaç üzerindeki patentinin süresi dolduğu zaman herkes bu ilacı kopyalayıp üretebilir. Böylece kârı düşer. Klinik denemelerin hızı, şirketlerin kâr mı yoksa zarar mı edeceğini belirleyen çok önemli bir faktördür. "Denemelere hızla başlamak ve ilerlemek para anlamına gelir" diye konuşan İngiltere’nin Biyoendüstri Birliği Başkanı Aisling Burnand, "Şirketler denemeleri hızlı ve etkin bir şekilde örgütlemek zorunda. Böylece kendilerine fon sağlayan kaynaklar bir sonraki araştırma ve geliştirme çalışmalarına da para aktarabilsin" diyor. İngiliz hükümeti, ilaç araştırmalarındaki bu sorunları gidermek amacıyla 2004 ilkbahar döneminde Ulusal Sağlık Sistemi, fon sağlayıcı ve düzenleyici kurumlar, akademi ve sanayi arasında köprü oluşturacak Son beş yıldır İngiltere’de sürdürülen klinik denemelerin yüzdesi büyük ölçüde düşüyor ve bu düşüşün gelecek yıllarda devam edeceğinden korkuluyor. Çünkü ilaç şirketleri giderek bu çalışmalar için Asya ve Doğu Avrupa ülkelerini tercih ediyor. Son analizlere göre 2010 yılında Çin’in pek çok Batı Avrupa ülkesini sollayarak dünyanın 5.büyük ilaç endüstrisine sahip olacağı tahmin ediliyor.. Bu arada Hindistan’da 2 milyondan fazla insan araştırma denemelerine gönüllü olarak katılmak için sıraya girmiş durumda. Üç yıl önce bu sayı 2 bin civarındaydı. İngiltere hükümeti ilaç sektörünü canlandırmak amacıyla çeşitli teşvik tedbirleri için kolları sıvaABD İng. Japonya Kanada dı. Burada amaç, klinik deneAlmanya melerin yurtdışına kaçışını enFransa İsviçre Hollanda Avustralya gellemek. Bunun için de ülkeİtalya Belçika Danimarka İsrail, İsveç deki klinik araştırmaların yaİspanya G. Afrika Güney Kore Avusturya pılış tarzında büyük değişikİrlanda Meksika liklere gidilmesi öngörülüyor. HASTA TAYİNİNDE ZORLUKLAR Hasta tayininde yaşanan gecikmeler de ayrıca sorunlara yol açıyor. Bu bağlamda deneyimli ve eğitimli hemşire azlığı göze çarpan en önemli sorun. Ayrıca doktorların denemelere çok fazla zaman ayırması sistem dışında kalmalarına neden olabiliyor. İlaç şirketlerinin klinik denemeleri olabildiğince kısa tutmak zorunda kaldıkları durumlarda, sanayinin çözümü başka ülkelerde ara Bilim adamları beyin taramalarını ünya Bellek Şampiyonasının temeinceledikleri zaman yarışmacıların beyinli bundan 14 yıl önce atıldı. 14 yıl lerinde farklı bölgeleri faaliyete geçirdikboyunca şampiyonaya katılan yaleri saptandı. Aralarında sağ posterior hirışmacıların hiçbiri iskambil kâğıtlarının pokampus bölgesinin de bulunduğu bu sırasını 30 saniyenin altında doğru anımbölgelerin görsel bellek ile uzamsal navisayamadı. Bu yılın başlarında 29 yaşındagasyon ile ilgili olduğu biliniyor. ki Ben Pridmore adında eski dünya şampiyonu, Almanya’da yapılan bir yarışmada bu süreyi 32.1 saniyeye BELLEĞİNİZİ TEST EDİN: HER YÜZ İÇİN BİR ÖYKÜ UYDURUN! kadar düşürebildi. Geçen yıl 24 Ağustos’ta Ox Bu bellek testini yapmaya çalışın. Her yüzü tek tek inceleyin ve her yüzün isim ve soyadı ile ilgili bir ford Üniversitesi’nde düzenlenen öykü kurgulayın. Örneğin Gül Aslan isimli resimde, aslanın gülü kokladığı ve burnuna diken battığını düşünebilirsiniz. Sonra arka sayfada bulunan aynı insanların karışık fotoğraflarına bakıp boşlukları Dünya Bellek Şampiyonası’na yaşolabildiğince hızlı bir şekilde doldurun. Bakalım kaç ismi doğru anımsayabileceksiniz. ları 12 ile 45 arasında değişen 34 yarışmacı katıldı. Bunların üçte ikisi erkekti. Erkeklerin içinde en iddialısı 7 kez Almanya şampiyonu olan 43 yaşındaki Gunther Karsten idi. Yarışmacıların pek çoğu orta düzeyde bir belleğe sahip olduklarını iddia edecek kadar alçak gönüllü olmakla birlikte, bazı hilelere başvurduklarını ve beynin bilPerihan Kunter Mehmet Turgut Gül Aslan giyi işleyiş tarzından yararlandıklaZühre Benini Necati Koşar rını itiraf edecek kadar da dürüstler. Bellek sorunu yaşayan herkesin bu kişilerden öğreneceği çok şey var. HER DERDE DEVA DEĞİL Bu önlemler, doğal olarak her derde deva değil. Bu ağın eksikliklerinden biri şimdiden ortaya çıkmış durumda. UKCRC ağına katılmak istemeyen birimler, herhangi bir çalışmaya "hayır" dediği zaman tüm deneme sekteye uğramış oluyor. Ayrıca ulusal sağlık siteminin stratejileri de zaman zaman eleştiriliyor. Örneğin Edinburgh Üniversitesi’nden Allyson Pollock, ulusal sağlık stratejisinin çok hızlı bir şekilde hazırlandığından ve daha çok ilaç sanayinin ihtiyaçlarına yönelik kararların alındığından yakınıyor. Pollock şöyle konuşuyor: "Hastaların, doktorların ve akademisyenlerin, büyük ilaç sanayinin çıkarlarına alet olma tehlikesini dikkate almamız gerekiyor. Bu koşullarda sağlık hizmetleri araştırmaları hastaların ihtiyaçlarına cevap vermekten çok kârlılığa endekslenebilir." Buna yanıt olarak O’Toole, "Tüm ortakların paylaştığı bir vizyon, sanayiye yarar sağladığı gibi, tıbbi araştırma kurumları, akademik birimler, genel sağlık sistemi ve nihai olarak hastalara yarar sağlayacak." diyor. Reyhan Oksay Kaynak: New Scientist, 25 Mart 2006 BELLEK ŞAMPİYONLAR ININ BEYİNLERİ "Üstün Bellek" isimli kitabın yazarları psikolog Elizabeth Valentine ve John Wilding, University College London’dan Eleanor Ma guire ile birlikte yarışmacıların beyinlerinin diğer insanlardan farklı olup olmadığını araştırmaya karar verdi. Bilim adamları, yarışmacıları ve bir grup kontrol elemanını, çeşitli bellek testleri çözerken beyin MR’larını çekti. Sıra üç basamaklı sayı dizilerini ezberlemeye geldiği zaman kontrol grubunun beyin görüntüleri ile yarışmacıların beyin görüntüleri arasındaki fark, beklenildiği üzere çok büyüktü. Oysa bu kişilere büyütülmüş kar tanesi fotoğrafları gösterildiğinde –yarışmacıların daha önce hatırlamaya uğraşmadığı bir görüntü olduğu için seçilmişti şampiyonlar ile kontrol grubu arasında hiçbir fark olmadığı görüldü. Ahmet Nil Semih Aksoy Yeşim Evirgen Barış Mumcuoğlu Zekiye Kanar AVANTAJLI KONUMDAN YARARLANMAK İngiltere’de klinik denemelerin maliyeti, diğer Avrupa ülkelerinin tümünden yüksek ve Doğu Avrupa’daki, Hindistan ve Çin’de gelişmekte olan yeni piyasaların 10 misli üzerinde. Yalnızca ilaç sanayinin önde gelenlerinden Roche, klinik araştırmaları için İngiltere’yi tercih ediyor, çünkü bu ülkede güçlü bir araştırma geleneğinin olduğuna inanıyor. Yönetim Danışmanlığı şirketi McKinsey’in son raporuna göre ülkenin bu alanda994/12 8 Nisan 2006 KLİNİK DENEMELER: GENEL BAKIŞ I.EVRE: Kabul edilebilir ilaç dozunu belirlemek. Hayvan deneyleri pozitif sonuç verdikten sonra, bu çalışmalar birkaç seçilmiş bölgedeki az sayıda hasta üzerinde sürdürülür. Bu hastalar genellikle terminal evredeki hastalardır ve konvansiyonel tedavilerden bir yarar sağlayamamışlardır. II.EVRE: Tedavinin yeterliliği konusunda kanıt sağlamak. İlacın yaygın bir etki göstermesi bekleniyorsa veya hastalık nadir görülen bir rahatsızlıksa, tedavi edilemiyorsa veya şiddetli bir seyir izliyorsa (pankreatik kanseri gibi) hasta sayısı az tutulabilir.Fakat pek çok vakada küçük bir etki görülür. Bu durumda hasta sayısı, somut bir sonuç alınması için geniş tutulur. III.EVRE: Denenen ilacın etkinliğini ve yan etkilerini başka ilaçlarla, tedavilerle veya plasebolarla karşılaştırmak. Bunlar genellikle büyük, çok merkezli deneylerdir ve iki yıldan uzun sürer. III. Evrede başarı sağlanırsa ilaç için lisans verilebilir. IV.EVRE: İlaç sanayi genellikle geniş ölçekli epidemiyolojik bir çalışma gerçekleştirir. Bunlar uzun vadeli çalışmalardır ve bazen hastalığın cinsine bağlı olarak 10 yıl sürebilir. Bu çalışmalarda amaç ölüm oranlarını, yan etkilerini, etkileşimini ve uzun süreli endikatörlerini görmektir. DÜNYADA YÜRÜTÜLMEKTE OLAN TİCARİ İLAÇ DENEMELERİ Haziran 2005 itibariyle Reyhan Cıngıl Göksel Gökberk Aliye Tosun Bülent Yeşil Nisan Gümüş Mine Uçak Uzay Mersinli Lara Kaygısız Berk Uysal İsmail Yorgun 994/13 8 Nisan 2006