Katalog

T, .„*.,.» ~ renilpropanolamin (PPA) Gerçeğl Bu çalışma 1999 yülan arasında Soğuk algınlıklarmda ve kilo vermede, ucuz olduklan iç'm de çok yay* "fenüpropanalamınAraljk İ9V4 Temmuz bağlı felç ılışlqsını ırüe beyın kanamdsına deleyen Hemorrhagıc Stroke Project (HSP) tarafından çok gın ve sık kullanılan ilaçlar hakkında bilmek istediğiniz her şey... Ali Rıza Uçer •. , ,. BD flaç ve Gıda Idaresı (FDA) Kasım ayı başında bazı soğuk algınüğı ve kılo veıdırme amaçh dıyet üaçlarının •rısınde bulunan Fenüpropanolamımn (PPA) 1849 yaşlan arasmdakı kadınlarda subaraknoıd ya da ıntraseıebral beyın kanaması rıskını artırdığını çoğunlukla kadınlann rısk altında olmasına rağmen erkeklenn de nsk altında olabüece ğını açddadı Bunun uzerme ulkemızde de konu ıle ılgüı yoğun bır tarUşma başladı Sağhk Bakanhğı Ilaç Endustrısı Işveren ler Sendıkası (İÖS) Turk Tabıplen Bırlığı (TTB) ve Turk Eczaçüar Bırhğı (TEB) bu konuda farkh anlamlar taşıyan açıklamalar yaptı Fenüpropanolamtn (PPA) nedir? Fenüpropanolamın (PPA) epınefnn, fenılefrın efednn gıbı pressor amınler ve eferdnn amfetamın gıbı santral sınır sıstemı uyarıcılan ıle benzer yapıdakı sentetık bır sempatomımetık amındır En yaygın üa kullanım alanı soğuk algınlığı ve grıp gıbı vıral enfeksıyonlarda semptomatık rahatlatma amaçlı (nazal dekonjestan) ve zayıflamayı sağlamak ıçın ıştah kesıcı amaçlıdır Fenılpropanolamın ıçeren ilaçlar ABDde reçetesız ılaç pazannda (OTC= over the counter) en sık tukeülen ılaçlann başında gelmektedır ve her yıl mılyarlarca tablet tuketümektedır (Kaynak Phenylpropdnolamıne& Rısk of hemorrhagıc stroke Fınal Report of The Hemorrhagıc Stroke Project Sayfd4) Fenilpropanolunin (PPA) ile beyin kanaması riski arasındaki ilişki ne zaman ortaya çıktı? Hangi tlaçlarla kombinasyonda bn risk artıyor? Lıteidturde Fenılpropdnoldmın (PPA) dlımınddn sonra beyın kanaması gehşen ılk olgu bıldırımı 1979 yılmda yapıldı Bugune kadar bu konu ıle ılgüı 30 un uzerınde olgu büdırımı vardır Erken raporlarda hem PPA hem de kafeın ıçeren dıyet merkezlı olarak yurutuldu Ralph I Horwıtz(M D) Lawrence M, Brass (M D), VValter N Kernan(14 D) ve Catherıne M Vjscolı (Ph D) adh araştıncüar çahşmayı yurutmuştur Tbplam hasta sayısı 702'dır ve bu grubun 1376 olguluk kontrol grubu üe karşüaşnrüması yapümı^&r Bu çahşmada cınsıyet, ırk, yaş eğıum gıbı sosyodemografik ozellüder ve sıgara kullanımı hıpertansıyon dıabet aüe oykusu alkol, kokaın, oral kontraseptıf kullanımı, vucut yuzeyı gıbı klıruk ozelhklere' gore aynntüı bır straufikasyon yapdmıştır (Kaynak Phenylpropanolamıne & Rısk of hemorrhagıc stroke Fınal Report of The Hemorrhagıc Stroke Project Tablo II Socıodemographıc and Chnıcal Fetaures of Case and Control Subjects) %• Yale Ünivenitesi Tıp Fakültesi arastırması ne zaman açıklandı, sonncu nedir? Yale Unıversıtesı Tıp Fakultesınce yunıtulen Hemorrhagıc Stroke Project (HSP) sonuçlan 11 Mayıs 2000 de FDA tarafından alınmıştır Bu çalışmanın sonucunda yülardır kullanümakta olan PPA'nın geçmıştekı araşürmalann aksıne bu üacı kullananlann kullanmayanlara gore çok kuçuk bır bolumunde değü ıstatıstüa bakımddn dnldmh olan daha buyuk bır bolumunde beyın kanamasına bağh felç oluşturdtfğu ortaya çücarümıştır FDA PPA kullanan olgularda her ne kadar hemorajık felç rısb çok duşuk olsa da beyın kanamasına bağh felç tablosunun çok cıddı bır tablo ohnası ve kanama nskı olan hdstalann onceden behrlenmesınm olanaksız olması nedenıyle durumun oldukça cıddı olduğunu rapor etmıştır FDA ya gore PPA nın beyın kanamasına bağh felç oluşturma rıskı khnık yaran üe karşüaştırüdığında daha ağır basmaktadır yanı rısk yarar dengesı olumsuz yondedır Bu nedenle PPA ıçeren üaçlann artü< tuketümemesını onermektedır (Kaynak Food and Dnıg Admınıstratıon Pubhc Healty Advısory Subject Safety of Phenylpropanolamıne FDA Internet Home Page http //wwwverıtyfda gov) Yale çalışmasında hangi cinate risk daha fazla bnlundn? Ilaç alımlndan kaç gün sonra risk artıyor? Bu çahşmadd kadınlann daha buyuk rısk altında olduğu bulunrnuştur ancak erkekler de nsk altında olabüırler Küo kontrolu ya da nazal dekonjesyon ıçın PPA ıçeren üaç kullanan kadınlarda beyın kanamasına bağh felç nskı üaca başlandüctan sonrakı 3 gun ıçınde ortaya çüanaktadır (Kaynak FDA agk) Fenilproponalamin yerine geçecek ilaçlar Tar mı? PPA ıçermeyen dolayısı üe duşuk de olsa beyın kanamasına bağh felç nskı olmayan alternauf üaçlar vardır ve kh mk gereksınım olduğunda bunlann kullanüması uygun bır yaklaşım olacaktır (Kaynak FDA agk) Ülkemizde hangi ilaçlann içinde fenilpropanolamin (PPA) var? Sıstemüc oksuruk ve dekonjestan preparatlan Aferin kapsul(Büım/Husnu Arsan) 25 mg PPA hıdrokloruı Alfarol kapsul (Alfa) 25 mg PPA Apex kapsul (BıoKem) 25 mg PPA hıdroklorur Babyrhinol şurup (Hoechst Maııon Russel) 10 mg PPA hıdroklorur Contex kapsul (Mecom) 12 5 mg PPA hıdrokloruı Corsal kapsul (IE Ulagay) 25 mq PPA hıdroklorur CorybanD kapsul (Pfızer) 25 mg PPA hıdrokloruı EkoYazının devamı 21. tayfada Kim ne dedi? Sdğlık Bakanı Osman Durmus yenı pahah ve ecza nelere daha fazla kâr getıren bır urunu pıyasaya surmekıçm bu tur şeyler yapılabüdığını romaüzma ılaçlan aspmn ve kortızon gıbı bırçok ılacm da beym kanamasma yol açabüdığını üacm hangı dozda kullanüdığının ve komphkasyon gelışme oranının bılınmesı gereküğını Ilaç Danışma Kurulu nun konu ıle ılgılı ka rannı açıklamadan bu maddeyı ıçeren ılaçlann apar toparpıya sadan çehlmesmm doğnı olmadığmı savundu Bakan Durmuş ' bızım anahzlenmız de ABDdeh araştırma sonuçlannı teyıt ederse bu maddeyı ılaçlann kapsamından çıkartınz" dedı tldç Endustnsı Işverenler Sendıkası (lElS) Genel Sekreterı Tandogan Tokgöz Sağhk Bakanlığı ve üaç endustrısı bı hmsel kurulldnnrn beyın kdnamasma yol açtığı belırtüen fe nılpropanolamını mcelemeye aldığım geıeklı goııılurse en kısa zamanda formul değışüdığı yapüacağını açüdadı Ulkemızın sıvıl sağhk otorıtesı olması gereken Turk Ta bıplerı Bırlığı (TTB) fenılpropanolamm ıçeren ılaçlann toplatü ması gerektıgını ve yapılacak ard^tırmdldrın bu ıkçldnn toplanlmasının ardından yapılması gerektıgını açıkladı Turk Tabıplerı Bırlığı ahşüdığı gıbı bu konu ıle ılgüı olarak da kapsamlı bır açıklama yapamadı Istanbul Tabıp Odası basın soz cusu Rifat Yücel Amerıka da yapılan tek bır araştırmaya dayanarak bu ılaçlan yasaklayın demenın doğru olmayacağını ozellıkle yaşlılann ve yuksek tansıyon hastalannın fenılpropanolamm ıçeren ılaçlan almamasını' onerdı Turk Eczacüan Bırlığı (TEB) Başkanı Mehmet Domaç Fenüpropanolamın (PPA) ıçeren ılaçlan ureten fırmdldnn onlem almaya başladıklarını Novartis ın bu ılaçlan pıyasadan çeküğını Pfizer'ın de çekmeye hazulandığını açıkladı Bu açıklamanın ardından Turk Eczacüar Bırlığı halkı fenılpropa nolamın ıçeren üaçlan dlmaması konusunda uyardı Izmır Eczacı Odası Yonetım Kurulu ıse daha sert bır karar alarak PPA ıçeren üdçlan eczanelerde satmama ve elde bulunan ılaçlan ecza depolanna ıade etme karan aldı Oda başkanı Levent Kamacık FDA'nın Yale Unıversıtesı nın 5 yühk ven değerlendırmesıne dayandırarak bu karan aldığını, Sağlık Bakanlığı nm boyle bır çahşmayı kaç yüda tamamlayacağını, beyın kanaması geçırmış bılıncı açık olgulan nerede bulacağını Turkıyede boylesı bır epıdemıyolojık çalışmanm yapüacağı merkezın nerede olduğunu?" sordu Istanbul Eczaa Odası Başkanı Erkan Önsel ıse daha temkınlı bır açıklama yaparak FDA nın Yale Unıversıtesı ıle bırlıkte yaptığı ardştırmayı ınceledıklennı bu çalışmanın tamamlanmasınm ardından kesın bır açıklama yapacaklannı soyledı Gorulduğu gıbı Fenılpropanolamın sorununda yalnızca Sağlık Bakanhğı ıle meslek orgutlennın açıklamaları arasında değıl, aynı zamanda meslek orgutlennın kendı aralarındakı açıklamalarında da oldukça farkh bakış açüarı var Bu ornek olay resnu sağhk kurumları ve sıvıl kurumlar arasmda ve bu kurumların kendı aralannda eşgudum eksıklığının yanı sıra altyapı ınsan kaynakları ven tabaru ıletışım araştırma kapasıtesı gıbı kuı umsdlla^ıud ve orgutlenme boıunlaıınm onemlı boyutlara ulaştığını da gostermektedır üaçlarında bu üa maddenın kombıne edümesıyle ıntrakranıal kanama rıskmm artması nedenıyle 1983'de PPA ve kafeın kombınasyonlu üaçlar pıyasadan çeküdı Daha sonrakı çahşmalarda PPA ıçeren dıyet üacı kullanan 17 45 yaş arası genç kadınlarda tek başına PPA nın da PPA ve kafeın kombınasyonunda olduğu gıbı ıntrakranıal kanama nskını artırdığı ortaya çüch Beyın kanaması gebşen 5 olguda ıse soğuk algınlığı nedenıyle PPA ıçeren ılaç kullanımı olduğu büdırüdı (Kaynak Phenylpropanolamıne & Rısk of hemorrhagıc stroke Fınal Report of The Hemorrhagıc Stroke Project Sayfa 4) Fenilpropanolamin (PPA) ile beyin kanaması riaki arasındaki ilişkiyi ortaya çıkaran ilk kapsamlı epidemiyolojik çalışma ne zaman yapıldı? Jick H, Aselton P, Hunter JR. adlı araştıncüar 1984 yümda Lancet'te yayımladıklan ' Fenüpropanolamın ve beyın kanaması" başlüdı makalede 1977 1981 yülan arasında 65 ya şın altındakı hastalarda PPA kullanımına bağlı beyın kanamalarının gorulme sıklığı ve bunun PPA almayan ve serebral hemorajı gehşen grupla karşüaştomasını yapmıştır Bu çahşmanın sonucu PPA kullanımına bağU beyın kdndmdsı rıskının çok duşuk olduğu yonundedır (Kaynakrjıck H Aselton P .Hunter JR Phenylpîopdnolamme and cerebral haemorrhage Lancet 1994 1017 Fenilpropanolaminin (PPA) ile beyin kanaması riskini artırdıfını ortaya çıkaran Yale Universitesi çalışması ne zaman başladı, kapsartu nedir? 714/10