Katalog

Ö NCE S AĞLIK 13 HAZİRAN 2008 CUMA Yeni Bir İş Kolu: Profesyonel Kobaylık Dr. Cem SUNGUR İç Hastalıkları Profesörü Nefrolog Y ıllar önce Danimarka’daki Aarhus Üniversitesi Endokrinoloji Bölümü’nde bir tıp öğrencisi olarak çalışırken, Alman ve İtalyan arkadaşlarımla ile birlikte Tip 1 Diyabeti olan hastalarda, şafak saatlerinde gelişen ani kan şekeri yükselmeleri ve tedavisi ile ilgili bir deneye gönüllü olarak katılmıştım. Üç ardışık gün egzersiz yaparken, hem vücudumuza bazı ilaçlar verilmiş hem de belirli aralıklarla kan tetkikleri yapılmıştı. Deneye gönüllü olarak katılmış olmamıza karşın, uygulamalarla ilgili olarak üniversitenin etik kurulundan izin alınmış, bize gerekli ön bilgiler verilmiş ve onamımız alınmıştı. Tıp tarihinde, insan denekler üzerinde yapılan dehşet verici birçok deney belgelere geçmiştir. Bunlardan İkinci Dünya Savaşı sırasında uygulananlar, belleklerimizdeki tazeliğini korumaktadır. Bu dehşet verici örneklerin bir daha tekrarlanmaması için çok önemli hukuksal düzenlemelere gidilmiştir. İnsanlar üzerinde yapılan her türlü deney için kurumsal, ulusal ve uluslararası kurallar oluşturulmuştur. Öte yandan, tıp uygulamaları ile ilgili her yeni tedavi yöntemi için de sağlıklı insanlara gerek vardır. Bu tür deneyler için artık son derece oturmuş ve yaygın olarak kabul görmüş bir kurallar manzumesi olduğu düşünülürken, 7 Ocak 2008’de The New Yorker dergisinde, ünlü Mayo Klinik’in bulunduğu Rochester’daki Tıbbi Etik bölümünden Carl Elliott’un makalesi bir anda büyük tartışmalar başlattı. Yazının başlığı “Kobaylık Yapmak” olarak çevrilebilir. Makalesinde tıbbi tedavilerin güvenli olup olmadıklarını araştırmak için yapılan deneylere katılarak yaşamlarını kazanan ve bu uygulamaları meslek edinmiş olan insanların deneyimleri, endüstrileşen klinik araştırmalar sektörü ve etik kuralların yok sayılması sonucu yaşanan sorunlar anlatılıyordu. KOBAYLIKTAN PARA KAZANMAK Yeni bir tıbbi tedavi geliştirilirken, potansiyel ilaç adayı üç farklı evrede sınanıyor. Birinci evrede, ilaç adayının güvenli olup olmadığı sınanıyor ve sağlıklı insanlara uygulanarak olumsuz etkileri irdeleniyor. İkinci evrede ise ilaçla ilgili doz ayarlamaları yapılıyor ve tedavi etkisinin derecesi belirleniyor. Üçüncü evrede ise daha fazla sayıda insana uygulanan ilacın yararı, standart tedavilerle karşılaştırılıyor. Kobaylığı meslek edinmiş olan insanlar genellikle birinci evredeki süreçlerde görev alıyorlar. Elliott’un yazısı Rockwell adındaki profesyonel bir kobayın, vücuduna değişik girişimsel işlemler yapıldığı ve beslenmesinin kısıtlandığı beş haftalık deney sırasında yaşadıklarını aktardığı bölümle başlıyor. Bu sürenin sonunda Rockwell’e 7 bin 500 dolarlık bir ödeme yapılıyor. Rockwell para kazanmak için yirmi kadar deneye katıldığını anlatıyor. Profesyonel kobaylar, zamanı bol ama parası olmayan kişilerden oluşuyor; işsizler, öğrenciler, sözleşmeli işçiler, eski ilaç bağımlıları ve sosyoekonomik olarak sıkıntılı, aşırılıklara eğilimli gençler sık sık deneklik yapıyor. SKANDALLARA NEDEN OLDU 1991 yılında yapılan bir araştırma, ilaç sanayinin geliştirdiği ilaçlarla ilgili deneylerin yüzde 85’inin akademik merkezlerde ve eğitim hastanelerinde gerçekleştirildiğini ortaya koymuştu. Son on yıl içinde, daha fazla ilaç adayının üretilmesi, klinik araştırmaların daha karmaşık hale gelmesi, akademik merkezlerin bürokratik çarklarının yavaş işlemesi ve maliyet baskısının or taya çıkması sonucunda, ilaç sanayisi, araştırmalarını özel sektöre kaydırdı. Günümüzde tüm klinik araştırmaların yüzde 75’i özel sektör tarafından gerçekleştiriliyor. Bunun sonucunda da “kontrata dayalı araştırma kuruluşları” adı verilen bir işkolu gelişti. Quintiles, Covance, Parexel ve P.P.D. gibi firmalar akla gelen ilk örnekler... P.P.D. firması otuzdan fazla ülkede çalışmalarını sürdürüyor. Araştırmalar, tüm klinik araştırmaların yüzde 50’sinden fazlasının, artık ABD ve Batı Avrupa ülkelerinin dışında yürütüldüğünü gösteriyor. 2006 Mayıs’ında SFBC International adındaki bir şirketin, ABD’de eski bir oteli dönüştürerek yaptığı 675 yataklı bir araştırma merkezinde, ülkeye kaçak giren göçmenler üzerinde ilaç deneyleri yaptığı ortaya çıktı. Bu merkezin başhekimi diplomasını Karayip Adaları’ndaki bir “tıp fakültesinden” almıştı. SFBC’nin başkan yardımcısının eşinin adına kurulmuş olan ticari bir etik firmasının da bu ilaç araştırmalarının etik açıdan onaylanmasını sağladığı saptandı. Merkez hemen kapatıldı ve 24 milyon dolar tutarında bir cezaya çarptırıldı. Bu skandaldan kısa bir süre sonra da büyük bir ilaç firmasının, alkoliklere para karşılığı ilaç deneyi uyguladığı kamuoyuna yansıdı. İngiltere’deki Northwick Park olayında ise romatizma ve bir nörolojik hastalık tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilen bir ilaç adayıyla yapılan deney sırasında gelişen yan etkiler nedeniyle, altı gönüllü denek yoğun bakıma zor yetiştirildi, birisi el ve ayak parmaklarını kaybetti, çok uzun süre yoğun bakımda kaldılar ve hepsinde uzun süreli sağlık sorunları iz olarak kaldı. BECERİYE GEREK YOK Profesyonel kobayların uzun süreli araştırmalar sırasında her zaman çok olumlu koşullarda konaklamadıkları, değişik girişimlere hedef oldukları, paralarını deney bitince alabildikleri, deney süresinde bir olumsuzluk gelişirse bu sorunların tedavisini ilaç firmalarının üstlenmediği, tazminat ödenmediği ve özellikle psikiyatride kullanılmak için geliştirilen ilaçların denenmesi sırasında intihar olaylarının yaşanabildiği bilinen gerçekler. Eskiden toplum yararı için yapılan ve gönüllülük ilkesi üzerine kurulmuş olan deneklik sistemi, artık bir işkolu haline gelmiş olan klinik araştırmalar kapsamınd,a profesyonel kobaylığa dönüşmüş durumda. Elliott’a göre, profesyonel kobayların herhangi bir eğitime veya beceriye gereksinimleri yok. Artık bu “gönüllüler”e bir şeyler yaptıkları için değil, kendilerine bir şeyler yapıldığı için para ödeniyor. 20