Catalog

TartışmaEditöre Mektup Kuş gribi ilacı Oseltamivir Fosfat'ın stratejik önemi Prof. Dr. Levent Öner Hacettepe Umversıtesı, Eczacüık Fakultesı uş ğrıbı ıle ılgılı olarak son gunlerde medya ve bılımsel ortamlardd karşı mızd çıkan tartışmaları anımsayacak olursak, hastalık hakkındd enfeksıyon hastalıkları uzmanlarının belırttıklerı en sevındırıcı gelışme, hastalığa neden olan vırusun şımdılık ınsanları tehdıt eden boyutta olmadığıdır Vırusun bırkaç yıl ıçınde geçırebılecegı değışım ve buna baglı olarak ınsanlar da gorulebılecek salgın senaryosu ıse oldukça urkutucu boyuttadır K Kuş gribi örneğinde de açıkça göriildüğii gibi Oseltamivir ilacı stratejik öneme sahip olan bir üriin olduğundan ülkemizde ilaç araştıran, geliştiren ve üreten bir endiistrinin devamlılığı sağlanmalı, bu konuda ulusal politikalar üretilmeli. uretebılecek alt yapıya sahıp olduklarını açıklamışür olduğu gıbı ılaç uretımınde azalma, ıthalatında ıse artma gorulmektedır Ozellıkle ılaç endustrısının geleceğı olarak gorulen bıyoteknolojı alanındakı yatırımlarda ve şır ketlerın yaptıkları patent başvurularında, ulkemız sıralamalarda çok gerılerde kal mıştır Etkın madde uretımınde ulusal ılaç endustrımız Hındıstan, Çın, Guney Kore ve Israıl şırketlerı ıle rekabet edemez duruma gelmış, bazı buyuk jenerık şırketlerımız ıse ulus otesı jenerık şırketler tarafından alın mıştır Bu olumsuzluklara karşın Cumhurı yet'le yaşıt olan bır şırketımızın Amerıka Bırleşık Devletlerı nde etkın madde uretım surecı de dahıl olmak uzere ılaç ruhsatlandırma gırışımlerı, bazı jenerık şırketlerımı zın Avrupa Bırlığı, Orta ve Doğu Avrupa ulkelerı ıle Kuzey Afrıka'da jenerık ılat ruhsatlandırma ve pazarlama gırışımlerı ve bazı çokuluslu şırketlerın ulkemızdekı yer lı ılaç fabrıkdlarında ıldçlarını urettırmelerı dıkkate alınırsa, ulkemızde ılaç ve etkın madde uretılebılmesı ıçın gereken altyapının var olduğu gorulmektedır Ancak ılaç endustrımız bu alt yapı ıle "ılaç patentı" sayısı bakımından da Israıl, Guney Kore, Çın, Hındıstan gıbı ulkelerle rekabet edebılecek duruma gelmelıdır FDA'nın Oseltamivir fosfat ıle ılgılı yazışmalarında yer alan ılaç etıketlerının bır bolumunde, "for strategıc natıonal stockpıle use only, yalnız stratejik ulusal stoklama ıçın" ve "for dept of defense stockpıle use only, yalnız savunma bolumunun stoklaması ıçın' ıfadelerı bulunmaktadır Bu yazının başlığında yer alan, "kuş grıbınde kullanılan Oseltamivir fosfat'ın stratejik onemı var mıdır?" sorusunu bu ıfadeler yanıtlamaktadır Sonuç olarak, bugunlerde yaşamakta olduğumuz kuş grıbı orneğınde de açıkta gorulduğu gıbı ılaç stratejik oneme sahıp olan bır urun olduğundan ulkemızde ılaç araştıran, geliştiren ve ureten bır endustnnın devamlılığı sağlanmalı, bu konuda ulusal politikalar uretılmehdır Kaynakça 1 World Pat No WO9626933, Europaen Pats No EP0759917, EP0976734, Unıted States Pats No US5763483, US5866601, US5952375 2 wwwfdagov \V *«* v\*° .^••; <>< ^ 1* İLAÇINFARKLI DURUMU Içınde bulunduğumuz koşullar gereğı, Oseltamivir fosfat'ı dıger ılaçlardan farklı kılan durumları ozetleyecek olursak, 1. Oseltamıvır fosfat, gelışmış ulkelerın ulusal stratejik kullanımları ıçın depolddıkları bır ılaçtır 2. Oseltamivir fosfat şu anda bırçok ulkede patent korumasındadır (buluş tarıhınden ıtıbaren en az 20 yıl) 3. Oseltamivir fosfat uretıcısı şırket, sıparış edılen ılacı ıstenen mıktarda sağlamakta zorluk çekmektedır Gerek kuş grıbınde, gerekse ılerıde gorulebılecek daha tehlıkelı ve farklı olgularda, ılaca farklı şırketler aracılığı ıle erışım, patent sahıbı şırketın sağlayacağını belırttıgı sureden daha hızlı olursa bu durumun kamu yararına olacağı açıkça ortadır Bu durumdd ızlenmesı gereken yol "551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hukmunde Kararname"de belırtılmektedır Kararnamede yer alan "zorunlu lısans" uygulamasına gore, kamu yararına olduğu saptanan durumlarda Bakanlar Kurulu Kararı ıle, patentle korunan bır ılaç ıçın başvuru olursa başka şırketlere de uretım ıznı verılebılır Kuş grıbıne karşı etkılı olduğu bılınen Oi>eltamıvır fosfat etkın maddesını ıçeren ılacı, ulkemız dahıl bırçok ulkenın bır salgın durumunda stoklannda yeterı kadar bulundurmak ıstemesı, buna karşı uretıcı şırketın ılacı tum dunyanın gereksınımını karşılayabılecek mıktdrda uretmede zorlan ması, son haftalarda ılaçja ılgılı gundemı oluşturan konulardan bırısıdır Oseltamivir fosfdt etkın maddesını bulan ve bu etkın maddenın patentını elınde bulunduran şırket Gılead Scıences şırketıdır Gılead Scıences şırketı Oseltamivir fosfat'ın buluşunu yaptıktan sonra çoku luslu bır şırket ıle ılacın gelışürılmesı ve pazarlaması ıçın anlaşma yapmış ve ılaç 1999 yılında ılk kez Amerıkd Bırleşık Devletlerınde, 2004 yılındd da ulkemızde ruhsatlan dırılarak pıyasaya sunulmuştur Oseltamivir fosfat'ın uretım yontemının karmaşıklığı ve kuş grıbı salgınına karşı sıparışlerın beklenenden fazla olması ılacı zor bulunabılır duruma getırmıştır Basına yansıyan bılgılere gore, uretıcı şırket ulkemıze hıbe olarak 5 000 kutu ılaç vermış, T C Sağlık Bakanlığı ıse 300 000 kutu ılacın kısa surede sağlanması ıçın ılgılı şırkete yazı gondermıştır k bır stratejı ızlemelıdır' Bu soruların yanıtlanabılmesı ıçın ılaçta patent konusu ıle dunyada ve ulkemızde Oseltamivir fosfat'ın patent durumunun ıncelenmesı gerekır Dunya (VVO), Amerıka Bırleşık Oevletlerı (US) ve Avrupa (EP) patentlerı araştırıldıgında Oseltamivir fosfdt etkın maddesının patent kayıtlarına geçtıgı tarıh (buluş tarıhı, ruçhan tanhı) 27 Şubat 1995'tır Ilaçların patent surelerı ıle ılgılı olarak, ulkelerın uygulamalarında ba zı farklılıklar bulunmaktadır Ulkemızde bu sure buluş tarıhınden ıtıbaren 20 yıldır Ancak Oseltamivir fosfat'ın FDA'dakı (Amerıka Gıda ve Ilaç Idaresı) patent kayıtları ve bu patentlerın aılesı (dığer ulkeler dekı başvuruları) ıncelendığınde, PCT (Patent Işbırlığı Antlaşması) aracılığı ıle başvurusu yapılan patente buluşu yapan Gılead Scıences Şırketı'nın Turkıye'yı dahıl etme dığı, ulkemızde patent başvurusunda bu lunmadığı ınternet ortamındakı kayıtlardan gorulmektedır Bu konudakı kesın yanıtı Turk Patent Enstıtusu'ndekı (TPE) konu ıle ılgılı patent kayıtları tam ve doğru ola rak verebılır Oseltamivir fosfat uretıcısı şırket şu anda dunyanın ılaca gosterdığı aşırı ılgı karşısında, uretımındekı açığı kapatabılmek ıçın Teva (Israıl), Ranbaxy (Hındıstan) Mylan ve Barr (Amerıka Bırleşık Devletlerı) gıbı jenerık ılaç uretıcılerı ıle goruşmelerını surdurmektedır Hındıstan'da bulunan Cıpla şırketı yetkılısı ıse, Oseltamivir fosfat İLAÇ PATENTLİ DEĞİL Mİ? Ilacı, başta gelışmış ulkelerın mılyonlarca kutu sıparış vererek stratejik amaçla depolamaları dklımıza aşağıdakı sorulan getırmektedır Kuş grıbınde kullanılan Oseltamivir fosfat etkın maddesını dunyada ve ulkemızde, buluş sahıbı şırket dışındakı ılaç şırketlerı uretebılır mı? Bu durumda ve ılende karşılaşabıleceğımız dığer krıtık salgın hastalık olasılıklarında ulkemız nasıl BURADA ÜRETEBİLİR MİYİZ? Oseltamivir fosfat ıçın yapılan ıncelemelerde Turkıye'de patent korumasının oimadıgı sonucuna varılsa bıle, bu durum ulkemızde Oseltamivir fosfat uretımı ıçın tek başına yeterlı mıdır' Acaba ılaç endustrımızın alt yapısı bu etkın maddeyı uretmeye uygun mudur? Son yıllarda ulkemızde bırçok alanda rastlanan ıhmal durumudur, ancak eylemsızlık halı olduğu ıçın, farkına varılması ve uzennde durulması en sık gozardı edılen durumlar arasındadır Tıpkı Sayın Çetıner'ın yazısında olduğu gıbı bu soylem yanlıştır Hıçbır hastanede duygusal ıstısmar rehabılıtasyonu yapılmaz Rehabılıtasyon, bazı durumlarda tedavının bır parçası olabıhr Orneğın, madde kotuye kullanımında, ya da ıstısmar nedenıyle oluşan sakatlıklarda rehabılıtasyon mutlaka tedavı planının bır parçasıdır Ancak, aslolan tedavıdır Istısmar bacak kırığına neden olmuşsa o tedavı edılır, depresyon gelışmışse ona yönelık sağalbcı gırışımler yapılır, ıhmal nedenıyle çocuk beslenememışse ortaya çıkan beslenme bozukluğu veya anemı tedavı edılır Tıp dısıplınının çocuk ıstısmarı ve ıhmalı konusunun ana eksenını oluşturması hem bu tedavı boyutu, hem de çocuklarla çalışan sağlıkçıların olası ıstısmar ve ıh mal belırtılerını farkedıp mudahelede bulunma yukumluluğudur Kımsesız çocukların bakımının gonullu kuruluşlara devredılmesı de tartışılması gereken bır onerıdır Guncel so SİSTEM İSTİSMARI Somut olaydakı yasal sınırlamalar nedenıyle varsayımlara başvuralım, fizıksel ıstısmar nedenıyle travma oluşabılır, sonrasında tıbbı bakım ıhmal edıldığı ıçın sakatlık ve hayatı tehlıke gelışebılır Esasen kurumlarda bakılan çocuklar açısından pek çok yonetım katında katmerleşmış bır ihmal sılsılesı olduğu, buna da lıteraturde Sıstem Istısmarı denıldığı konuyla ılgılenenlerın ıyı bıldıklen bır boyuttur Sayın Çetıner hastanelerde duygusal ıstısmarın rehabılıtasyonunda karşılaşılan zorluklardan soz etmektedır kı, runun, kurumda verılen hızmetlerın gırışımcı bazı çağdışı "sıvıl toplum kuruluşlarına" ıhale edılmesıyle ılgılı olduğu gorunmektedır Ayrıca bugune değın ulkemız çocuklannın sozumona dın eğıtımı veren çağdışı sıvıl orgutlerce nasıl ıstısmar edıldığını anımsayalım ve gunumuzde gerçekleşecek yenı bır yapılanmada hıç de uzakta durmayacaklarını akılda bulunduralım. Sonuç olarak, yuvalarda yaşanan olayların "magazın haberı" olmaması dıleğıne katılarak savunmasız yurttaşlarımız olan o yavrular ıçın daha ıyı yapılanma ve daha ıyı denetım ısteğımızı sureklı guncel tutmamız gerektığını duşunuyorum Olay ve durumların doğru tanılanması da sağlıklı çozumlere gıden yolda onemlı bır adım olacaktır Dr. Mahir Engin [email protected] 976/21 3 Aralık 2005